Alat Kesehatan (alkes) merupakan perangkat penting dalam menjaga kesehatan dan menunjang pengobatan. Distribusi alkes yang aman dan efektif menjadi kunci utama dalam memastikan ketersediaan alkes yang tepat waktu dan berkualitas kepada masyarakat.

Di Indonesia, terdapat regulasi yang mengatur tentang distribusi alkes, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 25 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

CDAKB merupakan standar yang wajib dipenuhi oleh distributor alkes untuk memastikan alkes yang didistribusikan aman, bermutu, dan efektif. Mendapatkan izin CDAKB menjadi syarat mutlak bagi perusahaan yang ingin menjalankan usaha distribusi alkes di Indonesia.

Langkah-langkah Mendapatkan Izin CDAKB

1. Persiapan dokumen:

• Surat permohonan
• Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan
• Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
• Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
• Fotokopi Surat Izin Usaha Jasa (SIUJK)
• Denah dan foto bangunan tempat penyimpanan alkes
• Daftar kualifikasi dan pengalaman personil
• Daftar alkes yang akan didistribusikan
• Manual mutu
• Prosedur tetap
• Bukti pelatihan
• Sertifikat ISO 9001:2015 (opsional)

Baca Juga: 4PL DAN 3PL UNTUK ALAT KESEHATAN

2. Pengajuan permohonan:

• Permohonan diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui portal online BPOM.
• BPOM akan melakukan verifikasi dan penilaian terhadap dokumen yang diajukan.
• Jika dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan, BPOM akan melakukan inspeksi ke tempat penyimpanan alkes.
• Setelah inspeksi dan dinyatakan memenuhi syarat, BPOM akan menerbitkan izin CDAKB.

3. Biaya:

• Biaya penerbitan izin CDAKB bervariasi tergantung pada risiko dan klasifikasi alkes yang didistribusikan.
• Biaya dapat diakses pada situs web BPOM.

4. Durasi:

• Proses penerbitan izin CDAKB umumnya memakan waktu 30 hari kerja.
• Izin CDAKB berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Tips

1. Memastikan dokumen yang diajukan sudah lengkap dan sesuai dengan syarat pengajuan.
2. Lakukan persiapan dengan baik sebelum inspeksi BPOM.
3. Melakukan konsultasi dengan BPOM untuk menanyakan perihal kendala dalam proses pengajuan izin CDAKB.

Manfaat Memiliki Izin CDAKB

1. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk alkes yang didistribusikan.
2. Membuka peluang untuk menjalin kerjasama dengan distributor dan perusahaan farmasi lainnya.
3. Meningkatkan daya saing di pasar distribusi alkes.
4. Membantu pemerintah dalam meningkatkan tingkat kesehatan masyarakat.

Kesimpulan

Menurut Mursmedic, Mendapatkan izin CDAKB merupakan langkah penting bagi perusahaan yang ingin menjalankan usaha distribusi alkes di Indonesia. Dengan mengikuti panduan lengkap ini, perusahaan dapat mempersiapkan diri dengan baik dan meningkatkan peluang untuk mendapatkan izin CDAKB.